Nos médicaments fabriqués à bas prix

En 2008, une forme frelatée d'héparine provenant de Chine (plus gros producteur mondial) fait 80 morts en Allemagne et aux Etats-Unis. En septembre 2011, l’UFC-Que-Choisir alerte de nouveau sur lesconditions de fabrication douteuses de l’anticoagulant en Chine et laisse planer le doute sur un retour de la vache folle. Composés de sucre, de farine, de substances dangereuses, sur ou sous dosés en principes actifs, les médicaments contrefaits peuvent faire courir de graves dangers aux consommateurs. Même si les autorités font des contrôles réguliers, 'les falsificateurs sont très imaginatifs', reconnaît Anne Carpentier, Directrice des affaires pharmaceutiques du LEEM et membre de l'Académie nationale de pharmacie. Et à l'arrivée,1 à 3% des médicaments vendus via une filière légale dans le monde seraient quand même falsifiés.
‘Par choix économique, l’industrie pharmaceutique va s’approvisionner dans des pays où les productions sont moins chères, pays où le niveau de bonnes pratiques de fabrication n’est pas en rapport avec nos normes’, réagit Jacques Morenas, Pharmacien général de santé publique et titulaire de l’Académie nationale de pharmacie. Pour Georges France, également membre de l’Académie : 'Les industriels n’ont pas pris la mesure des enjeux et de l’ampleur de la globalisation. […].' Pourtant, il y a 'peu de prise face à des organisations criminelles'.

A savoir: 
Au cours du second semestre 2010, le Conseil de l’Europe a suspendu 14 certificats de conformité à la pharmacopée européenne et en a retiré 5. 75% d’entre eux correspondaient à des sites localisés en Inde ou en Chine.

C’est une réalité, tous les sites qui fabriquent nos médicaments ne sont pas contrôlés. 'Chez Sanofi-Aventis, nous réalisons annuellement 1500 audits de fournisseurs. En dépit de ce travail important,certains fournisseurs ne sont jamais audités ni même inspectés', indique Thierry Bourquin, membre titulaire de l’Académie nationale de pharmacie. Autre constat inquiétant: les sites européens seraient inspectés en moyenne 5 fois plus que les sites chinois ou indiens, selon d’autres spécialistes invités par l’académie en avril 2011.

Comment les sites sont-ils contrôlés?
 En France, l’Afssaps déclare contrôler les sites de fabricants au moins tous les deux ans. 'Au sein de l’Europe, les laboratoires sont également obligés d’aller auditer leurs sites fournisseurs à des fréquences régulières: tous les ans, tous les deux ans, tous les trois ans selon la nature des produits', ajoute Anne Carpentier, Directrice des affaires pharmaceutiques du LEEM. A l'étranger, ce sont les autorités européennes et internationales qui surveillent les sites de production. Mais c'est parfois compliqué. 'La Chine montre une volonté claire de placer progressivement ses standards au niveau des standards internationaux, notamment en termes d’inspection. En revanche, pour l’Inde, il existe une volonté très nette de ne participer à rien au niveau international', explique Jacques Morenas, pharmacien général de santé publique. Or, les normes de ces pays diffèrent de celles de l'Europe. Pour réduire les risques de fabrication 'certains grands laboratoires développent des filiales dans les pays émergents pour surveiller la production de leurs usines', indique Anne Carpentier.

A savoir: 'Il y a une dizaine d’années, les sites de fabrication des principes actifs étaient audités selon le bon vouloir du fabricant du médicament, aujourd’hui la surveillance est renforcée puisque le fabricant est obligé d’auditer son fournisseur', explique Anne Carpentier, Directrice des affaires pharmaceutiques du Leem. Une avancée rassurante pour l’utilisateur. 

A savoir: Certains grossistes (intermédiaires entre les industriels et les pharmaciens) préfèrent vendre les médicaments dans d’autres pays que la France car ils les vendent plus chers (jusqu’à 20% de plus en Allemagne par exemple). Ce marché augmente le risque de pénurie pour la France.

Comme les médicaments de marque, les génériques peuvent être fabriqués dans des pays hors de France tels que l’Allemagne, la Suède, le Brésil, la Chine ou l’Inde. Lors d’une conférence de presse organisée par l’Académie nationale de pharmacie en avril 2011, on apprenait ainsi que 40 à 50% de la production des principes actifs génériques du marché européen est concentré en Chine.

Comment leur production est-elle contrôlée? 'Tous les établissements pharmaceutiques fabricants opérants sur le territoire français sont inspectés par les inspecteurs de l’Afssaps au moins tous les 2 ans quels que soient les médicaments fabriqués, princeps ou génériques', expliquait Fabienne Bartoli, adjointe du directeur général de l’Afssaps en mai 2009.
En dehors de la France, ce sont les autorités européennes et locales qui vont contrôler les sites, sans oublier les laboratoires qui doivent surveiller leurs fournisseurs. Mais la complexité est la même que pour les médicaments classiques. La mondialisation multiplie les acteurs intervenant dans la fabrication ce qui complique les contrôles. Dans ce contexte, 'la coopération européenne et internationale revêt une grande importance', rappelait Fabienne Bartoli.

Y a-t-il plus de fraudes sur les génériques? En mars 2010, l’Afssaps rappelle des médicaments fabriqués en Inde à base de clopidogrel (génériques de l’anticoagulant Plavix). Cause : 'Plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments' relevés lors d’une inspection sur le site de production. Le cas semble isolé. 'La qualité des génériques circulant sur le marché national à l’heure actuelle est globalement satisfaisante. Il n’existe pas de différence significative entre les groupes princeps et génériques', déclarait l’Afssaps en juillet 2006 après sept années de contrôles.

Pourquoi ils coûtent moins chers?
 Les médicaments génériques sont des copies de médicaments originaux dont le brevet d'invention est tombé dans le domaine public. La spécialité principale (paracétamol pour Doliprane® par exemple) a déjà été testée et approuvée pour la mise sur le marché. La firme qui décide de se lancer dans la production du générique n'a aucun frais de recherche ni de développement... ce qui réduit le coût de fabrication, donc le prix de vente.

Avec la mondialisation du marché pharmaceutique, les différentes étapes de fabrication d’un médicament ont éclaté dans le monde entier. Ainsi, la fabrication, l’assemblage et le conditionnement d’un médicament peuvent se dérouler dans des sites de production différents, de pays différents. 'Les substances actives de nos médicaments peuvent provenir d’Europe ou d’Asie (site installé à Singapour). Pour les excipients, c’est principalement Europe et Etats-Unis. Quant au conditionnement, il peut se faire dans les pays européens et émergents comme le Brésil, le Mexique, l’Afrique, la Chine ou l’Inde', nous explique ainsi le groupe Sanofi. En tout, le réseau industriel du fabricant s’établit sur 5 continents, dont 40 pays, et fait travailler 80 usines à l’étranger (activités pharmaceutiques, vaccins, santé animale, maladies rares). Ce décuplement de la chaîne de production qui diminue les coûts de fabrication complique cependant les contrôles et augmente les risques de défaut de qualité du médicament.

*Paquet pharmaceutique: texte publié par la Commission européenne le 1er juillet 2011 autorisant l’industrie pharmaceutique à communiquer directement auprès des patients sur les médicaments soumis à prescription.

La production d'un médicament se déroule en 6 étapes :
1. Pesage du principe actif en poudre.
2. Mélange aux excipients.
3. Séchage de la poudre destinée aux formes solides (pour les comprimés uniquement : compression, enrobage, dragéification.)
4. Conditionnement primaire (encapsulage pour les gélules, mise sous blisters, en sachets, flacon, ampoule...).
5. Conditionnement secondaire : mise en boîte, collage des vignettes.
6. Mise sur palettes, stockage en attendant l’envoi aux grossistes.
Le contrôlé de qualité doit être effectué à chaque étape de fabrication. Comme nous l’avons vu, dans certains pays émergents, ce n’est pas toujours le cas.

Les laboratoires français (comme ceux de l’Europe en général) ont préféré produire en Chine ou en Inde pour faire des économies. Malheureusement pour eux, le système semble de moins en moins rentable et compétitif. 'La synthèse du paracétamol a été exportée au départ pour en diminuer les coûts. Or, dorénavant le coût du paracétamol, qui n’est plus fabriqué en Europe, augmente', souligne Jean Louis Robert, directeur du laboratoire national de contrôle de Luxembourg et correspondant européen de l’Académie nationale de pharmacie. Par ailleurs 'les pays occidentaux se retrouvent dans une situation de moindre croissance économique', font remarquer des spécialistes invités par l’académie en avril 2011. Or, ceux-ci importent 80% des substances actives de leurs médicaments. Résultat: 'L’Europe est devenue totalement dépendante de l’étranger', constate M. Robert. Et ça ne lui coûte plus forcément moins cher...

- Les médicaments sous haute surveillance
- Médicaments: les plus gros scandales
- Anti-inflammatoires: leurs dangers

- Matières premières pharmaceutiques, Mondialisation et Santé publique, Compte-rendu de séance, Académie nationale de pharmacie, 20 avril 2011
- La France se prépare à une pénurie de médicaments, Medisite, 7 septembre 2011
- Pénurie de médicaments: les industriels mis en cause, La Tribune, 4 août 2011
- Le médicament générique, Association GEMME
- L'action de l'Afssaps en matière de médicaments génériques, Afssaps, 28 mai 2009
- Médicaments génériques, CHUPS Jussieu
- Fabrication de médicaments: de l'origine à la pharmacie, LEEM, 5 mai 2011
- Répartition des importations françaises de médicaments par zone géographique en 2010, LEEM

Le 15/12/2011 - Aurélie Blaize, journaliste santé

http://sante.planet.fr/medicaments-et-risques-sante-nos-fabriques-a-bas-prix.144157.70.html