LOCABIOTAL : abrogation de l'AMM et rappel de tous les lots

L'autorisation de mise sur le marché de LOCABIOTAL 0,25 % solution pour pulvérisation nasale ou buccale (huile essentielle de menthe poivrée) a été abrogée en France le 22 juin 2016, sur demande des Laboratoires Servier.

Cette décision s'accompagne d'un rappel de tous les lots de ce médicament actuellement disponibles sur le marché français.

En France, la culture commerciale de la menthe poivrée est faite essentiellement pour produire de l'huile essentielle (illustration).

 

Rappel de tous les lots suite à l'abrogation de l'AMM
Les Laboratoires Servier procèdent au rappel de tous les lots de LOCABIOTAL 0,25 % solution pour pulvérisation nasale ou buccale (huile essentielle de menthe poivrée) actuellement disponibles sur le marché.

En pratique, 6 lots sont concernés : 

• Lot 957179, date de péremption 06/2016
• Lot 957930, date de péremption 10/2016
• Lot 968253, date de péremption 01/2017
• Lot 976755, date de péremption 06/2017
• Lot 980680, date de péremption 11/2017
• Lot 983846, date de péremption 01/2018

Cette mesure est consécutive à l'abrogation de l'autorisation de mise sur le marché (AMM) de LOCABIOTAL 0,25 % par l'Agence française de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) le 22 juin 2016, sur demande des Laboratoires Servier.

Selon l'AMM de LOCABIOTAL 0,25 %, ce médicament traditionnel à base de plantes est utilisé :

• dans les états congestifs des voies aériennes supérieures (en cas de nez bouché, de rhume) (Cf. VIDAL Reco Rhinopharyngite aiguë de l'enfant) ;
• comme antalgique dans les affections de la cavité buccale et/ou du pharynx.

Son usage est réservé aux indications spécifiées sur la base exclusive de l'ancienneté de l'usage.

Une formulation sans fusafungine depuis 2005
En septembre 2005, l'Afssaps (devenue ANSM) décidait de l'arrêt définitif de la commercialisation des antibiotiques administrés par voies nasale et oro-pharyngée à la suite de la réévaluation de leur rapport bénéfice/risque.
Les substances actives concernées étaient la fusafungine, la bacitracine, la gramicidine et la tyrothricine.

La balance bénéfice/risque de ces agents antibactériens locaux était considérée comme défavorable en raison :

• du risque collectif de progression des résistances bactériennes aux antibiotiques,
• de l'absence de démonstration de la capacité de l'antibiothérapie locale à réduire les symptômes et à prévenir les complications des pathologies ciblées par ces médicaments

L'Afssaps précisait que "De nouveaux médicaments portant le même nom, mais ne contenant pas d'antibiotique, pourront, à l'avenir, être disponibles en pharmacie."

Dès lors, la commercialisation de LOCABIOTAL 1 % solution pour pulvérisation buccale ou nasale, à base de fusafungine, était arrêtée.
Et une nouvelle spécialité, LOCABIOTAL 0,25 % solution pour pulvérisation nasale ou buccale, ne comportant plus de fusafungine mais de l'huile essentielle de menthe poivrée, était commercialisée.

Plus aucune spécialité de fusafungine en Europe
Au niveau européen, c'est en février 2016 que le Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance  (PRAC) a considéré que la balance bénéfice-risque des médicaments contenant de la fusafungine était négative dans toutes les indications actuellement autorisées.

Onze ans après la France, le Groupe de coordination des procédures de reconnaissance mutuelle et décentralisées (CMDh) a donc décidé, en avril 2016, de retirer les AMM de tous les médicaments à base de fusafungine, commercialisés hors de France notamment sous les marques BIOPAROX, FUSALOYOS, LOCABIOSOL et LOCABIOTAL.

Bien que la spécialité française ne soit pas concernée par cette décision, Les Laboratoires Servier ont néanmoins décidé d'arrêter la commercialisation de LOCABIOTAL 0,25 % (Communiqué des Laboratoires Servier) pour éviter toute confusion liée à son nom de marque.

Pour aller plus loin
Alerte MED16/A020/B019 : Locabiotal 0,25 %, solution pour pulvérisation nasale ou buccale - Rappel de lots (ANSM, 24 juin 2016)
Retrait du marché des médicaments à base de fusafungine. Communiqué des Laboratoires Servier
CMDh endorses revocation of authorisations for fusafungine sprays used to treat airway infections (EMA, 1^er avril 2016)

En savoir plus sur https://www.vidal.fr/actualites/19694/locabiotal-abrogation-de-l-amm-et-rappel-de-tous-les-lots/#F3Ig3UEovu0YUSBH.99